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ATC技术成功取得美国FDA药品包装泄漏测试认证
普发真空子公司ATC技术成功取得美国FDA药品包装泄漏测试认证
录入时间:2020/2/19 13:55:34

普发真空子公司ATC技术成功取得美国FDA药品包装泄漏测试认证

 ATC 技术现已获得FDA 批准,可用于药品包装泄漏测试

采用ATC 技术的公司无需提交FDA 泄漏测试文件

 

 2020213日,美国新罕布什尔州纳舒厄——全球领先的真空技术提供商普发真空近日宣布其子公司ATC的质量提取泄漏测试流程通过了美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,简称FDA)的泄漏测试标准F3287 认证。获批此认证意味着采用ATC 泄漏测试流程的公司将可节省数百小时的文书工作,大幅缩短有泄漏测试要求的FDA审批流程。

 通常,当制药公司推出新产品或更改现有产品时,需要向FDA提交大量文件,以获批上市。然而,在ATC被纳入FDA标准后,采取ATC泄漏测试流程的公司无需再提交各种与泄漏测试、测试流程、水分侵入及包装测试相关的文件。制造商只需声明其产品采用并遵照相关标准,经ATC设备进行泄漏测试,符合FDA F3287标准即可。

 普发真空子公司ATC 产品线总裁Brian Pahl指出,采用符合F3287标准的ATC泄漏测试流程意味着制药企业可更快地获得FDA产品批准,这将为公司带来时间和成本节约方面的巨大优势。  

 质量提取

 获得USP 1207ASTM F-3287-17)认可的ATC质量提取(Mass Extraction)技术基于稀薄气流原理工作。测试在真空条件下进行,以达到更高的灵敏度。此项专利技术特别适用于药品包装,例如输液袋,密封袋或玻璃瓶的检测。不论是较大缺陷还是小至1μm的缺陷,都可以通过这种方法进行检测。因此,该技术既适用于实验室相关应用,也适用于生产环境,可实现稳定性控制以及100% 自动化测试,包括在内联机器中也是如此。迄今为止,美国FDA实验室以及世界各大制药公司使用ATC的质量提取仪器的历史已有十余年。


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