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WHO 数据可靠性指南定稿前后对比
WHO 数据可靠性指南定稿前后对比
录入时间:2018/2/12 11:59:14

WHO 数据可靠性指南定稿前后对比

 

WHO 2015年9月公布了数据可靠性data integrity)指南的草案,与英国MHRA

偏重定义和基本概念,和美国FDA偏重实际问题的指南不同,WHO的指南涵盖

从管理体系到质量审计,从外部(供应商、服务商)到内部(人员培训),

数据生命周期到管理的原则性要求,到问题处理的完整框架,受到业界关注。


WHO近期公布的指南的最终稿与草案相比原有章节框架基本没有调整,但将

ALCOA原则实施的期望和案例,及特殊风险管理的案例放到了附录1,将指南

和案例分开。具体对比如下:

n关于概念和原则
• 新增ALCOA-plus的提法,强调完整(complete), 一致(consistent), 持久

(enduring)和可及(available);
• 强调归档(archival)要结合元数据(metadata)和电子签名

(electronicsignatures);
• 新增档案管理员(archivist),明确其职能和定位;
• 强调计算机化系统(computerized system)中的人员,包括使用者和IT技术人员;
• 新增控制策略(control strategy)、CAPA和质量量度(quality metrics)的概念;
• 新增良好的数据和记录管理实践(good data and record managementpractices),

强调了记录;
• 重新定义了数据生命周期(data life cycle),加入了传输(transmission)和报废

(disposal)环节;

n 关于质量体系
• 4.6中质量量度的地位从例子提升为有效管理体系的要素;
• 4.7质量文化中强调高层要主动阻止可能阻碍体系中报告和沟通的行为.

n 关于良好的数据和记录管理实践
• 加入记录,强调记录和数据的管理应一同重视;
• 新增4.13 数据和记录应当持久,防止褪色、氧化等;
• 新增11.16 2强调应考虑数据储存载体的寿命和环境,如,DVD光盘可能易碎;

n 关于外部供应商、合同商、服务机构管理
• 7.2 强调集团内部所有子公司对外应等同视之;
• 7.3 强调了审计、控制和清单;
• 7.4 强调质量协议中要明确外部机构在业务终止后数据仍可保留和转移

 


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