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医药洁净室最大容纳人数计算
录入时间:2018/2/14 13:23:46

       医药洁净室最大容纳人数计算

一、规范 

1. 国家《GMP规范》中提出的“洁净室(区)内人员数量应严格控制。”的规定,其最终目的是保护洁净环境的空气质量,防止过多的进入人员会带来的空气质量及环境的污染,从而造成对产品的污染和交叉污染,特别是在洁净区(室)内,因此提出限制人员的规定要求;  

2. 《GMP规范》中仅有“洁净室(区)与非洁净室(区)”的分别,而对“洁净区(室)”仅进行了“空气洁净度”的划分:划为“四个级别”,并同时对“洁净区(室)在生产过程中的管理”提出了诸如:工艺流程、设备、生产操作、洁净衣物、器具清洗消等方面的管理规定,并没有把进入100级、10000级、10万级和30万级的人员明确区分限制; 

3. 但为了加强管理,进出洁净区(室)内的人员数量可以这样计算管理:按照《医药工业洁净厂房设计规范》的要求:①保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。②根据不同的空气洁净度和工作人员数量,医药工业洁净厂房内人员净化用室面积,一般可按洁净区设计人数平均每人4~6m2计算。③人数=生产区域人数+QA+取样人数+生产或质量部门监管人数+药监局检查人数 

    通过验证,检测洁净区(室)内不同洁净级别处的空气洁净度质量,以确定洁净区系统内允许的最大人员数量是多少。  

二、标准 

《中华人民共和国国家标准 洁净厂房设计规范》 第4.2.5条 根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量,洁净厂房内人 员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般可按洁净区设计人数平均每 人4~6平方米计算。 

第5.1.4条洁净室内应保证一定的新鲜空气量,其数值频取下列风量中的最大值; 

 一、乱流洁净室总送风量的10%~30%,层流洁净室总送风量的2~4%。

二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量。     

三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米 

    注意:第4.2.5条 根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量,洁净厂房内人 员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般可按洁净区设计人数平均每 人4~6平方米计算。是指人员净化·用室和生活用室的面积参考值,而非指操作间!!! 

    另外每人每小时送风量要求是用来根据人员数量计算送风量的,而不能反过来计算人员容量。 

三、网贴 

    很多人可能不是十分清楚关于新风量的要求,这里简单介绍一下: 

    中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》有这样的规定:第5.1.4条洁净室内应保证一定的新鲜空气量,其数值频取下列风量中的最大值; 一、乱流洁净室总送风量的10%~30%,层流洁净室总送风量的2~4%。 二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量。 三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。 由此得出下面计算公式: 

    十万级,房间高度按2.5米计算,换气次数取15次/小时,新风量取20% 每人最低需要面积=40立方米÷20%÷15÷2.5米=5.33平方米 

    万级,房间高度按2.5米计算,换气次数取25次/小时,新风量取20% 每人最低需要面积=40立方米÷20%÷25÷2.5米=3.2平方米 

百级,房间高度按2.5米计算,换气次数取300次/小时(见验证指南49页),新风量取4% 

    每人最低需要面积=40立方米÷4%÷300÷2.5米=1.33平方米 

    可以看出人均需要面积与于新风量、换气次数、房间高度均是反比关系,应根据洁净车间具体的参数来确定各个房间的人数限制,其实在图纸设计时是根据工艺要求设计的各房间新风量、换气次数、房间高度、面积等参数。 

    上面计算出的人数是第一优先满足的(生存需要),然后确认完成工艺操作最少的人员,根据这2点确定最大人数来进行验证工作,即进行模拟最差条件试验,验证人数最大情况下的房间洁净度,一般检验动态粒子数(模拟正常的工艺操作),微生物建议也做,这2项国内目前没有明确规定,可参考国外的标准。洁净室能容多少人,在厂房设计的时候其实就确定了。 

    这是个本末倒置的问题,不是说现成的洁净厂房能不能多塞一些人,测试合格不合格的问题,而是违反了法规。根据洁净厂房设计规范, 4.3.5 根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量,洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般宜按洁净区设计人数平均每人2~4m2计算。 首先,你的更衣室已经对洁净室容纳人员数有了限制。 

    按照医药工业洁净厂房设计规范的标准规定:洁净区每人每小时新鲜空气量为40米3来设计。从而可以依据各个区域送风量来确定人数,然后再对确定的人数进行验证,证明确定的最大人员数量是能够保障洁净区药品生产的洁净度要求。 

    洁净区的人数控制是在洁净区设计时根据生产需要设定的。 

    对于无菌区来说,在进行MEDIA FILL时则要求生产现场人数应是SOP中允许的最多人数,但那不叫验证洁净区最多人数,那不一定是HVAC能力下的最多人数,而只是验证在这个人数下仍能达到无菌保证。


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