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新药速递!阿斯利康高钾血症新药Lokelma获欧盟批准
录入时间:2018/3/26 18:23:15

  新药速递!阿斯利康高钾血症新药Lokelma获欧盟批准

2018年03月26日 英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)开发的一款新药Lokelma(前称ZS-9,环硅酸钠锆)近日喜获欧盟委员会(EC)批准,用于高钾血症(hyperkalaemia,血清中存在高水平的钾)成人患者的治疗。不过,在美国监管方面,ZS-9已两次遭到FDA拒绝,首次是在2015年5月,第二次是在2017年3月。阿斯利康已再次提交申请,FDA预计将在2018年上半年做出审查决定。

 
Lokelma的获批是基于3项双盲、安慰剂对照研究和一项开放标签研究的数据。在这些研究中,接受Lokelma治疗的高钾血症患者,其血液钾浓度达到正常水平的中位时间为2.2小时,高达98%的患者在治疗48小时内达到正常水平。此外,Lokelma也表现出持续长达一年的血钾水平控制。
 
Lokelma是一种不溶性的、非吸收的新型选择性阳离子交换剂,其结构设计为优先捕获钾离子。作为一种钾结合剂,Lokelma开发用于治疗慢性肾病或心衰患者中常见的高钾血症,这是一款被视为best-in-class的高钾血症治疗药物,销售峰值预计超过10亿美元。Lokelma由ZS制药公司研制,阿斯利康于2015年11月以27亿美元收购ZS制药公司后获得了这款潜在重磅药物。此次收购,也是阿斯利康加强心血管/代谢疾病研究领域的举动。
 
高血钾症(血清中钾水平>5.0mg当量/L)通常发生于晚期肾脏病和/或慢性心脏衰竭患者中,可能导致心脏骤停和死亡。另外,采用常规心脏病药物(如RAAS抑制剂)也可能导致高血钾症风险升高。目前,高血钾症的治疗方案有限,该领域存在着远未满足的巨大医疗需求。
 
阿斯利康全球药物开发副总裁、心血管及肾脏和代谢负责人Elisabeth Björk表示,高钾血症的后果非常严重甚至危及生命,Lokelma获得欧盟批准,将为患者提供一种快速和持续的高血钾症治疗选择,帮助解决欧洲地区存在的严重未满足医疗需求。

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