热门: 生物制药 污染控制 传感器
本期内容
赞助企业
行业新闻
医械出行请出示“身份证”!行业迎来监管新时代!
录入时间:2018/8/27 10:20:22

  医械出行请出示“身份证”!行业迎来监管新时代!


     最严监管时代来临!


医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,简称UDI),是医疗器械产品的身份证。继美国、欧盟落地,日本、澳大利亚、阿根廷、韩国等国家展开工作后,我国也赶上了日程。

2018年8月22日,国家市场监督管理总局发布了《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),阐述了医疗器械唯一标识系统的总则和要求,旨在提高医疗器械的可追溯性,征求意见仅一个月的时间(2018年8月22日到2018年9月21日)。医疗器械唯一标识系统即将正式上线!

   

实际上这次《征求意见》并不是空穴来风,在今年2月28日,原国家食品药品监督管理总局曾发布《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》及其编制说明,并同步开展了WTO/TBT通报,共收到意见267条,其中针对条款意见96条,主要意见集中在特定类别医疗器械产品的合规、豁免原则、数据上传时限要求、创建新的唯一标识相关要求和发码机构确定等有关问题。此次《征求意见》在原来的基础上详细了【唯一标识系统定义】,并且增加了【建设意见】和【发码机构要求】两部分内容。

医械汇将医疗器械唯一标识(UDI)系统整理如下:

    


医疗器械唯一标识是国际医疗器械监管领域关注的热点,是全球医疗器械监管手段创新和效能提升的发展方向。医械汇也整理了已落地的美国与欧盟的UDI相关内容。

————

美国

美国的医疗器械唯一标识系统由FDA建立,旨在分配和使用环节充分识别医疗器械。

与我国医疗器械上市许可持有人相对的是美国的医疗器械标签商。标签商是在医疗器械上贴标签或进行标签修改的人,旨在将医疗器械引入州际贸易中,而无需后续更换或修改标签。标签商必须向FDA的全球唯一器械标识数据库(GUDID)提交每个设备的特定信息。

GUDID由FDA管理,包含所有具有唯一标识的医疗器械。标有UDI的每个医疗器械的标签商必须将有关该设备的信息提交给GUDID,除非有豁免或替代方法。

目前,FDA授权了三大发码机构分别是:GS1、HIBCC和ICCBBA。

————

欧盟

Medical Device Directives Revision (2012) Article 24 规定了,除定制或用于实验的医疗器械都需要使用UDI系统。

2012年2月,Eucomed发布了《基于风险管理的不同包装级别医疗器械UDI标识要求》,该文件基于欧盟医疗器械分类III、IIb、IIa和I,对应的美国分类是3、2和1类,提出了不同包装等级下UDI的标识要求。

2017年5月,欧盟发布医疗器械法规,借鉴IMDRF指南和美国FDA法规,明确了欧盟实施医疗器械唯一标识的要求。

————

通过建立UDI系统,运用信息化的手段,医院之间、地区之间、省份之间的障碍将全被打通,医疗器械全领域被纳入可追溯的监管之中。无论是主管部门的管理,生产企业的生产,还是经销商的流通,以及医院的使用都能及时在数据库中得到可追溯性的了解。在未来,医械将被置于大众的眼皮子底下,医械行业只会越来越合规。


上一篇:各面板企业纷纷加速OLED面板投... 下一篇:半导体制造商格芯重新部署具备领先...

版权声明:
《洁净室》网站的一切内容及解释权皆归《洁净室》杂志社版权所有,未经书面同意不得转载,违者必究!
《洁净室》杂志社。
友情链接
  首页 | 关于我们 | 联系我们 |
Copyright© 2018: 《洁净室》; All Rights Reserved.
请用 Microsoft Internet Explorer 6.0 或以上版本
Please use Microsoft Internet Explorer 6.0 or higher version.
备案序号:粤ICP备 12025165号