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中国医药获得辉瑞新冠药代理权,防疫重点或生变化
中国医药获得辉瑞新冠药代理权,防疫重点或生变化
录入时间:2022/4/16 21:32:09

中国医药获得辉瑞新冠药代理权,防疫重点或生变

 在庞大市场需求的推动下,新冠口服药俨然成为一条热门赛道,为上游的原料药产业、小分子CDMO行业,下游的流通产业带来极大增量。作为中国大陆目前唯一附条件批准的新冠口服药,辉瑞Paxlovid的每一个动作都备受关注。

2月,CXO企业凯莱英(002821.SZ)和博腾股份(300363.SZ)相继签下大单,被市场预测系辉瑞新冠口服药的订单,股价大涨。

最近一周关于中国医药健康产业股份有限公司(600056.SH)(以下简称“中国医药”)与辉瑞公司就新冠口服药达成合作的传闻,让中国医药连续4个交易日涨停。

3月9日,中国医药与辉瑞的合作终于浮出水面。中国医药发布公告,称与辉瑞公司签订协议,将在协议期内(2022年度)负责Paxlovid在中国大陆市场的商业运营。

Paxlovid在商业化上的进展,让患者离创新治疗药物更近一步。在全国本土新增确诊病例呈上升趋势的当下,这无疑是一个好消息。

自新冠疫情爆发以来,中国大陆的防控体系坚持“预防为主,防治结合”的原则。新冠口服药有望补足降低重症风险的治疗缺口,被视作防治一体化的最后一块“拼图”。

 

如今拼图已集齐,新冠防控政策能否开启下一阶段?

01 等药来

奥密克戎变异毒株已经取代德尔塔,成为全球主要流行毒株。一个不得不面对的挑战是,相比德尔塔,现有灭活疫苗对奥密克戎的预防能力有所下降。

 

新冠治疗药物被寄予厚望。“把新冠肺炎疫情想象为洪水,疫苗起的是岸边护栏的作用,不让人们落水,这是最好的办法。不幸有人落水怎么办,放下救生衣把人救上来,这是新冠特效药的作用。”前浙江大学附属第一医院教授徐福洁在接受媒体采访时说到。

新冠治疗药物的两大拳头是中和抗体和小分子口服药。简单来说,中和抗体的作用是阻断新冠病毒感染人体细胞,小分子口服药的作用是阻断新冠病毒的复制增殖。二者分层治疗新冠,与新冠疫苗共同构建起防治体系。

口服药的优势在于,使用便利性和患者依从性高,定价也更有优势,比如默沙东Molnupiravir的定价约是中和抗体治疗成本的三分之一。它在大规模疫情控制中能够发挥重要作用,因此备受关注。

然而由于研发难度高,小分子口服药的进展稍显坎坷。即使是老牌制药公司罗氏,也曾在这一领域折戟——罗氏和合作伙伴 Atea研发的AT-527型口服新冠药物未能通过中期测试。笑到最后的两款新药是默沙东的Molnupiravir和辉瑞的Paxlovid。

Paxlovid无疑是更亮眼的。辉瑞2021年12月公布的临床试验数据显示,在预防重症高风险患者住院和死亡方面,该药物的有效性为89%。这一数据显著优于默沙东Molnupiravir的50%,好于一些新冠中和抗体目前的临床数据。

从中期分析的结果来看,该口服药剂的安全性良好。公布的1881位患者的安全性数据显示,用药组和安慰剂组不良事件的比率,分别为19%和20%,没有显著差别,且大多数属于轻度不良事件。其他用药禁忌需要更详尽的临床试验数据披露,甚至结合长期追踪调查。

Paxlovid已经被视作全球疫情防控的重要工具。从2021年12月起,Paxlovid陆续在美国、以色列、加拿大、欧洲和日本等地区获批应用。今年2月11日,国家药监局附条件批准Paxlovid在中国大陆上市,仅比美国食品药品监督管理局(FDA)的紧急使用授权晚了50天。

至此,中国大陆集齐了新冠疫苗、中和抗体、小分子口服药的抗疫有效组合。

面对Paxlovid耐药性问题,业内人士看法不一。一些研究人员和制药商表示,新冠药物的服用时间仅为5天,时间太短,产生耐药性的风险很低。匹兹堡大学传染病专家John Mellors认为耐药性几乎是一个必然的结果。

好在下一款新冠口服药已经“箭在弦上”。日本第五大制药企业——盐野义制药正在申请新冠病毒口服药的生产销售许可。如果得到批准,新冠口服药将再添一员。另外,君实生物的小分子口服药VV116,已在乌兹别克斯坦获批使用,国内进入了三期临床试验阶段,有望成为我国第一款国产新冠口服药。“新冠防治拼图”越来越紧密。

02 防疫从“预防为主”过渡到“治疗为主”?

对新冠口服药满怀期待的人可能会问:口服药能否替代疫苗?

目前比较一致的看法是否定的。从事肿瘤免疫药物研发的遗传学博士周叶斌说,“即便口服抗病毒药很重要,但它们的作用不是取代疫苗,而是对现有以疫苗为主的防疫措施的一个补充。”

当前的香港疫情不幸地验证了这一点。

据香港政府新闻网最新消息,截至3月9日零时,香港新增25991例新冠肺炎确诊病例,其中25984例为本地病例。目前为止,香港第五波疫情累计538602例经核酸检测确诊病例,累计2656例死亡,病死率0.46%。

导致香港病死率高的主要原因之一,是较低的疫苗接种率。香港的疫苗接种率为74%,接种两剂疫苗的占比只有66%。老年人的接种率更低——在70-79岁的人群中,完成两针疫苗接种的比例为55.06%;在80岁或以上的人群中,疫苗接种率则只有26.26%。

英国卫生安全局数据表明,感染奥密克戎的人群中,如果完全未接种疫苗,70-79岁的病死率为8%,80岁以上的病死率高达21.3%。

虽然默沙东的Molnupiravir已经在香港公立医院中使用,但作为一种感染后的“补救措施”,口服药很难力挽狂澜,目前来看作用并不明显。

疫苗的地位不可撼动。但是高接种率和高效新冠口服药的叠加,让新冠防控的公共政策有更多可能。比如把防疫的重点从“预防为主”过渡到“治疗为主”。

中国大陆是世界上新冠患者人数最少和死亡率最低的经济体,患病率为8.9/10万,死亡率是0.4/10万。国务院研究室副主任向东介绍说,中国大陆新冠疫苗全程接种率到2022年2月底已超过87%。在这些预防成果的基础上,留给新冠口服药最后一道闸门的压力相对不大。Paxlovid的有效性和安全性,有望将新冠的治疗变得像流感的治疗一样便利,让大多数轻中症患者在家里自行治愈。

如果这种方式可行,随之而来的影响是,新冠口服药作为一种家庭治疗方法广泛存在,有效减轻医疗资源的压力,降低社会抗疫的代价。

新加坡当前就是如此,呼吁大部分非重症患者不去医院,居家隔离、居家康复。从2022年1月6日出现首起奥密克戎新冠确诊病例,至2022年3月7日,新加坡本轮疫情一共出现超过56万起确诊病例,其中250起死亡,病死率维持在0.044%。

值得注意的是,新加坡的疫苗接种率高达91%,其中接种两剂疫苗的占比达到88%。

收放如何调节,需要慎重考虑。如果从“预防为主”过渡到“治疗为主”,中国大陆的疫苗接种率可能要进一步提高,把留给新冠口服药的压力缩到最小。

作者 吴妮

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