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原料药生产清洁验证取样方法回收率试验
原料药生产清洁验证取样方法回收率试验
录入时间:2016/9/13 18:59:58

原料药生产清洁验证取样方法回收率试验

取样方法回收率实验研究

1.3个内底表面积为314cm2已清洁的不锈钢盘,备用。  

2.配制 100 ml2.5 mg/ml的原料药无水乙醇溶液。量取3份,25ml/份,分别加入3个不锈钢盘中,振荡使溶液在内底表面分布均匀,在2040℃下放置1小时,使溶剂自然挥发完全。  

3.采用棉球擦拭法取样:将3克脱脂棉均分成3份,1/份。将三份棉球分别放入三个150ml的具塞三角瓶中,分别加入20ml无水乙醇,然后用镊子夹住棉球,轻压,逼出多余的无水乙醇,按照图示方法取样。  

4.取样位置:选择不锈钢盘内底表面取样,取样面积50cm2。  

5.擦拭时,将棉球用镊子夹紧,按在取样表面上,平稳而缓慢的擦拭取样表面,擦拭过程应覆盖整个表面。翻转棉球,让棉球的另一面也进行擦拭,但与前次擦拭移动的方向垂直(见棉球擦拭取样示意图)。

 

                         

 

6.擦拭完成后,将棉球放入具塞三角瓶,塞好塞子密封。用同法共取三个样品。一起送至化验室。

7.样品检测和回收率计算:将取样棉球进行过滤,取其滤液为供试品液。精密量取步骤2配置的溶液2.0ml,置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度作对照液,精密量取对照液和供试液10ul注入液相色谱仪,计算取样回收率。

8.检测结果记录:

            

                     


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