热门: 污染控制 生物制药 IT电子
本期内容
赞助企业
技术文章
洁净室隔热保温解决方案的抗真菌污染性能
录入时间:2022/3/26 20:57:41

真菌污染,最常见的是霉菌和酵母菌造成的污染,会对洁净室药品生产造成不良影响。真菌污染可能导致产品被召回、相关声誉和品牌受损、生产停工、对患者健康造成重大伤害等后果。

从生产角度来看,相对常见的真菌黑曲霉会在洁净室药品生产之前,污染储存在冷藏室中的原料。就影响患者健康而言,真菌污染会降低药物的治疗效果。而面霜和软膏是功效可能受到真菌损害产品的例子,因为许多真菌靠角蛋白生存,而角蛋白是一种存在于皮肤、指甲和头发中的蛋白质。

如果在生产过程中因出错而发生真菌污染,则会造成严重后果,其中一个发人深省的例子是2012年美国爆发的真菌性脑膜炎。在这次事件中,有100多名患者接受马萨诸塞州新英格兰合成药物中心(NECC)生产的受污染类固醇注射后死亡,另有798名患者受到影响。截至2012年12月,该公司申请破产时已收到400起诉讼。联邦检察官指控包括总裁在内的14名前新英格兰合成药物中心员工犯有一系列刑事罪,包括输送不卫生或受污染的药物。

真菌孢子的物理特性增加了防污染的难度,其大小在1-50微米之间,而且可以通过多种途径轻松进入药品生产环境。空气传播的孢子可以通过窗户进入,或者通过导管和管道进入,而这些开口也允许水分以液体或蒸汽的形式进入,因而提高了空气的相对湿度,而我们知道高相对湿度是污染的一大因素。

污染还有其他进入途径。原材料在进入洁净室之前可能会被污染,另外人为因素也不应忽视,因为员工也会将污染物带入洁净室,如由足癣引发真菌污染的例子不止一个。一旦在洁净室环境中立足,真菌孢子传播就相对容易且具有侵略性,根除它们可能很困难。有很多关于如何去除霉菌的建议,但相对于治疗,预防才是最好的办法。在实践中,可以使用既能抵抗霉菌、真菌和其他微生物物种生长,同时又具有化学稳定性、耐久性、纯度和耐火性的特殊材料及组件,而这些优点正是洁净室建造中所使用材料的最基本特征。

正确选择隔热保温材料尤为重要。冷凝是污染的一个常见原因,当管道表面的温度低于其环境的露点时,冷凝就是一个大问题。随着空气变冷,空气中聚集的水蒸气开始凝结,在特定温度的露点下,水蒸气在空气中变得饱和,凝结在管道表面形成水滴——这是真菌的理想滋生地。

市场上有多种洁净室隔热保温产品可供选择,品牌不同,所使用的材料也不同。洁净室中常见的主要隔热保温解决方案,包括开孔三聚氰胺泡沫、三元乙丙橡胶弹性体、闭孔聚偏氟乙烯聚合物泡沫。那么,洁净室设计者应如何着手选择最佳的保温材料呢?众所周知,所选的保温产品应符合ASTM G21-15(2025)“测定合成聚合物材料抗真菌性的标准实施规程”中规定的公认性能标准。其中包括用合适的有机体接种待测材料的样品,然后将它们暴露在有利于真菌生长的条件下;每隔一段时间,对样品进行检查,并对目测的真菌生长情况进行评级。

尽管ASTM G21-15认证在选择过程中很有价值,但它并没有揭示在相同的测试条件下,各自的解决方案是如何相互比较的。在客户项目预算有限而对价格比较敏感的情况下,这种比较尤为重要。在可能的情况下,投资选择应以最全面的知识为基础,考虑诸如污染造成的灾难性故障的影响以及持续的服务和维护费用等因素。可持续性日益成为进一步的关键考量因素。

在公开渠道可以找到个别品牌的测试结果,例如,一家开孔三聚氰胺保温材料制造商公布的测试结果显示,其开孔三聚氰胺产品在21天后真菌生长明显。但直到现在,真正的同类比较仍难以实现。这就是为什么生产T-FIT技术隔热材料的泡棉专业制造商Zotefoams plc公司,在洁净室隔热材料行业首次委托独立性能测试,将T-FIT Clean与领先的三元乙丙橡胶弹性体泡沫隔热材料进行对比,以提供一系列验证结果的原因。

T-FIT的开发始于10多年前,当时制药和生物技术行业的客户正在为洁净室的管道工程寻找高性能的隔热保温解决方案。T-FIT Clean是ZoteFoams的ZOTEK F42 HTLS高性能聚偏氟乙烯泡沫塑料生产的首个产品线,很快赢得了认可,被大量应用于制药、生物行业以及半导体洁净室,其性能和使用寿命得到了充分验证。

ZoteFoams特此指定总部位于英国诺丁汉、有着130多年为酿造业提供测试支持历史的Murphy & Son公司,对T-FIT Clean产品进行测试。在酿造业,发酵过程是一个公认的真菌污染风险领域,其后果众所周知。在测试过程中,首先用70/30乙醇水对T-FIT Clean和三元乙丙橡胶产品的样品进行预清洗,以去除任何可能出现持续霉菌生长的表面污染。在28-30℃的温度和≥85%的相对湿度下,将上述两种样品暴露在各种真菌中28天,包括在洁净室环境中最常见的两种真菌黑曲霉和黑酵母菌(见表1)。

测试结束后,用肉眼和高达50倍的放大倍数仔细检查样品的霉菌生长迹象。然后,根据ASTM G21-15方法第9.3点所列的比例(见表2)来评估和表示霉菌生长的程度。

 

经测试的T-FIT Clean样品的霉菌生长等级为0,未观察到生长的迹象,正如这些测试后的照片和样品的特写图像所示:

 

相比之下,三元乙丙橡胶弹性泡沫产品的霉菌生长等级被评为2级,并且从下面的图像中可以清楚地看到,有明显的霉菌生长迹象:

 

通过这些测试,市场上现在有了具体的证据,表明T-FIT具有一流的抗真菌污染能力,从上述霉菌生长评级对比中就清楚地证明了这一点。这种出色的性能得益于T-FIT产品的高纯度“惰性”表面特性,它不容易支持微生物的生长。

决定T-FIT产品性能特征的关键是Zotefoams独特的三段式制造工艺,该工艺使用纯氮气作为发泡剂,与使用化学发泡剂发泡的产品相比,可以制造出卓越品质的泡棉材料。在第一阶段,纯聚偏氟乙烯聚合物被挤压成固体板,然后辐照以产生连接聚合物链的化学键(交联)。与非交联材料相比,交联材料具有优异的热稳定性、高强度和高韧性;通过辐照交联还可以防止通常与热塑性材料相关联的收缩。第二阶段施加超高压力和温度,将氮气溶解到实心板中。在第三阶段,氮饱和实心板经历第二次高温低压循环,逐步释放压力,使材料自由膨胀成泡棉片。

通过以上三个阶段形成了一个精细的完全闭孔式结构,不含纤维、灰尘和颗粒物,并且高度抗细菌和霉菌生长。T-FIT Clean经ASTM G21测试证明具有零真菌生长性能,可提供长期保护以预防产品污染风险。与开孔材料相比,T-FIT能更有效地限制水分和气体的渗透,因为它没有物质可以通过的连续网络。

此外,T-FIT Clean还获得了极为严格的消防安全证书,可在高温环境下使用。T-FIT Clean根据ASTM E84材料表面燃烧特性评级为5/45(火焰蔓延指数/烟扩散指数),可提供所有聚酯/弹性体隔热材料中的最低火焰、烟雾和毒性等级。T-FIT的工作温度范围广(-80℃到+160℃),耐用性好,可确保热性能长期保持不变,即使在冷却过程温度和高清洗温度(就地清洗、就地消毒)之间反复循环的情况下也是如此。

Zotefoams公司(伦敦证券交易所代码:ZTF)是发泡材料技术的全球领先者,为市场提供最佳的材料解决方案。利用多种独特的制造工艺,包括环保的氮膨胀轻质AZOTE聚烯烃和ZOTEK高性能泡棉,Zotefoams产品销售到世界各地的不同市场。 Zotefoams使用自己生产的发泡材料,为要求严苛的工业市场制造T-FIT先进隔热材料,拥有并授权许可微孔发泡专利技术,以推广应用     ReZorce单一材质可回收的阻隔性包装,减少挤压工艺中塑料的使用。

Zotefoams总部位于英国克罗伊登,在波兰布泽格、美国肯塔基州(泡棉生产)、美国俄克拉荷马州(泡棉产品生产和加工)、美国马萨诸塞州(微发泡材料挤制加工)和中国江苏省(T-FIT产品)设有附属生产基地。AZOTE、ZOTEK、ReZorce和T-FIT,都是Zotefoams公司的注册商标。公司通过为客户提供T-FIT Clean产品的免费试用安装服务,有助于客户在真实洁净室条件下“执行最严格测试”,详细情况可至公司官网进行具体咨询。(完)

版权声明:
本站部分内容、观点、图片、文字、视频来自网络,仅供大家学习和交流,真实性、完整性、及时性本站不作任何保证或承诺。如果本站有涉及侵犯您的版权、著作权、肖像权的内容,请联系我们(021-62511200),我们会立即审核并处理。
上一篇:将可持续发展纳入“晶圆厂的绩效定... 下一篇:医用洁净室装饰材料的通用要求和使...
友情链接

SMT China

洁净室

激光世界

微波杂志

视觉系统设计

化合物半导体

工业AI

半导体芯科技

  首页 | 关于我们| 投稿指南 | 联系我们 |服务条款 | 隐私声明
Copyright© 2022: 《洁净室》; All Rights Reserved.