热门: 污染控制 生物制药 IT电子
本期内容
赞助企业
技术文章
重磅新品:Texwipe TX3297 70%无菌乙醇
材料来源:Texwipe           录入时间:2022/6/17 15:50:18

这些问题是不是在困扰着您?

医药产品关乎人们的生命健康安全,提高制药质量成为当下非常热门的话题。在提高制药质量的过程中,清洁消毒毫无疑问是制药人非常关心的问题。

但是,提到清洁消毒,就有一大推头疼的问题。

选择的清洁消毒产品真的安全吗?

消毒剂残留问题到底怎么解决?

产品买回来还要自己配比,占用库存不说,还有安全隐患。

无菌区使用的消毒剂必须得是无菌的。

关键还不知道到底杀灭了哪些菌?

药厂洁净室清洁和消毒,选择一个小小的产品就有大学问!

来看看欧盟GMP法规有什么要求?

2020年版EU GMP附录1

洁净区的消毒尤为重要。应按照书面程序进行彻底的清洁和消毒。为了让消毒有效, 应该先清洁去除表面污染。所使用的消毒剂应多于一种确保它们具有不同的作用机制,并且结合使用对所有细菌和真菌均有效。并且应定期使用杀孢子剂。应定期进行监测,以证明消毒程序有效性,观察微生物菌群类型的变化(例如,对目前使用的消毒制度有抵抗力的生物),清洁程序应能有效去除消毒剂残留。

A 级和 B 级区内的消毒剂和清洗剂在使用前应当是无菌的(在 C 级和 D 级使用的消毒剂也可能要求是无菌的)如果消毒剂和去污剂是由无菌产品制造商配制的。应监测消毒剂和 清洁剂的微生物污染;配制后的消毒剂和清洁剂应存放在清洁容器内,且在规定期限内保存。 如果消毒剂和清洁剂是“现成”的,则在成功完成相应供应商资格的前提下,可以接受分析证书或合格证书的结果。

 由此可见,洁净区的清洁和消毒,尤其是在无菌区的清洁消毒是非常重要的。

而去除消毒剂的残留被明确规定在法规里,并且无菌区使用的清洁消毒产品必须是无菌的。

如何应对法规监管机构的挑战,选择适合且高效的产品尤其重要。

 

产品亮点

✓ 无菌双层包装

✓ 即用型,无需配制

✓ 0.2µm过滤膜过滤

✓ USP级成分

 ✓ 去离子纯化水

✓ 无需清洗

 

特点和优势

在ISO 5级环境中装瓶;经由0.2µm过滤膜过滤。

每件产品双袋包装,经伽马射线辐照灭菌至10-6级 无菌保证水平,接受独立的质量控制审核,以确保无菌状态。

挥发后残留极少。

可调节触发喷雾模式——可选喷射或喷雾模式。

批次完全可追踪。每批次进行内毒素检查。

每批装运产品均有文件支持:辐照灭菌证书、合规和分析证书。

 

应用

表面清洁和残留物清除

在无菌室戴手套使用

擦拭通往受控环境的过渡区域非常适合与无菌洁净室擦拭布配合使用

 

产品优势

杀菌效果 —— >99.99%

无菌乙醇—— 无菌水平 10-6

即用型喷雾瓶设计 —— 省时省力,方便高效

药典级别的乙醇 —— 药典级别,放心使用

蒸发迅速,残留困扰一扫而光 —— 无需担心残留问题

 

以下场景,您都需要一款合适的清洁产品

 

使用环境 :洁净室环境

推荐应用的洁净室环境 • ISO 3 – 8级 • 1 – 100,000级 • EU A – D级

全国服务热线: 400 8888 035
服务邮箱: chinasales@texwipe.com
座机:+86 512 6303 3700    
公司中文官网:www.texwipe.cn
公司英文官网:www.texwipe.com
 
*文章的内容和图片版权归Texwipe所有,未经允许,任何个人或组织不得擅自复制、使用或转载。
版权声明:
本站部分内容、观点、图片、文字、视频来自网络,仅供大家学习和交流,真实性、完整性、及时性本站不作任何保证或承诺。如果本站有涉及侵犯您的版权、著作权、肖像权的内容,请联系我们(021-62511200),我们会立即审核并处理。
上一篇:德图粒径分析仪,手持纳米颗粒计数... 下一篇:气化过氧化氢、湿度和温度测量 H...
友情链接

SMT China

洁净室

激光世界

微波杂志

视觉系统设计

化合物半导体

工业AI

半导体芯科技

  首页 | 关于我们| 投稿指南 | 联系我们 |服务条款 | 隐私声明
Copyright© 2022: 《洁净室》; All Rights Reserved.